規則

改変シトラスペクチン (MCP) 規制の概要

Gold Kropn Bio は、顧客の配合プロジェクトの原料として変性シトラス ペクチン (MCP) を供給しています。規制上の分類、市場参入要件、許可される製品の表示は管轄区域によって異なる場合があります。-

該当する経路は、正確な MCP 仕様、製造プロセス、完成品の形式、1 日の摂取量、使用目的、仕向地市場、提案されているラベルによって異なります。{0}}

このページは、ブランド、輸入業者、調合業者、および委託製造業者が商業発売前に独自の市場評価の重要なポイントを特定できるようにするために設計されています。

重要なお知らせ

このページでは、一般的な B2B 規制情報のみを提供します。これは、法的アドバイス、規制当局の承認、最終製品の販売許可、またはいかなる管轄区域における製品のコンプライアンスの決定を構成するものではありません。

Gold Kropn Bio は、顧客の内部評価のために成分の特定、仕様、品質文書、製造情報を提供する場合があります。当社は、顧客に代わって市場通知、ライセンス申請、規制書類を提出することはなく、最終製品が特定の国で合法的に販売できるかどうかを判断することもありません。

ブランド所有者、輸入業者、完成品メーカーは、商品化前に該当する規制ルート、製品の表示、ラベル表示、発売要件を確認する責任を負います。{0}

従来のシトラス ペクチンと MCP は、規制審査において自動的に同じになるわけではありません

従来の柑橘類ペクチンには、特定の食品用途での使用の歴史が確立されている可能性があります。ただし、その歴史によって、すべての加工シトラス ペクチン素材の規制状況が自動的に決定されるわけではありません。

MCP の場合、規制上の評価では、柑橘類の供給源、分子特性、修飾の程度と方法、加工経路、使用目的、1 日あたりの摂取予定量、最終製品の表示が考慮される場合があります。-

したがって、規制上の結論は、正確な MCP 仕様と対象市場のユースケースに対して下される必要があります。{0}従来のペクチン、食品添加物の使用、または別のペクチン素材を、修飾、解重合、分別、またはその他の方法で加工変更された MCP 成分の規制ステータスの自動的な証拠として扱うべきではありません。-

概要: 市場ごとの MCP 規制上の考慮事項

米国: 栄養補助食品のコンプライアンス

米国では、栄養補助食品は栄養補助食品健康教育法に基づいて規制されています。 FDA は通常、栄養補助食品を販売前に事前承認することはありません。{1}代わりに、責任のある製造業者または販売業者は、最終製品が意図された用途に対して適切に製造され、ラベルが貼られ、サポートされていることを確認する必要があります。

MCP プロジェクトの場合、重要な考慮事項の 1 つは、正確な成分とその使用目的が新しい栄養成分 (NDI) の問題を引き起こすかどうかです。 NDI 通知が必要な場合、責任のある製造業者または販売業者は、州際商取引に製品を導入する少なくとも 75 日前に、FDA に市販前安全性通知を提出する必要があります。

NDI 評価は、正確な成分、製造履歴、使用目的のレベル、完成品の状態に対して行う必要があります。{0}}従来のペクチンまたは別のペクチン由来成分の使用のみから推測すべきではありません。{2}}

完成した栄養補助食品は、該当する栄養補助食品の cGMP および表示要件も満たさなければなりません。病気-の治療に関する謳い文句は栄養補助食品には認められません。構造/機能の主張はすべて真実であり、誤解を招くものではなく、適切に実証され、適用されるラベル要件に従って使用される必要があります。-

米国プロジェクトで一般的に要求される技術文書

• 全成分の正体と製品仕様
• 柑橘類の原料とその形状
• 製造プロセスの概要-
• 分析証明書
• 微生物学的および汚染物質の検査データ（該当する場合）
• 重金属、農薬{0}}残留物、残留溶媒-に関する情報（該当する場合）
• 該当する場合、アレルゲンおよび遺伝子組み換え作物に関する記述
• バッチのトレーサビリティと品質管理のドキュメント-

欧州連合: 新規食品とクレームの評価

欧州連合では、食品サプリメントの使用を目的とした MCP は、EU の食品サプリメント、新規食品、表示、健康強調表示の枠組みに基づいて評価される必要があります。{0}最も重要な問題は、単に「ペクチン」がヨーロッパで使用されているかどうかではなく、特定の変性柑橘類ペクチン素材1997 年 5 月 15 日以前に EU 内で大量の食品を消費した文書化された歴史がある。

従来のペクチンや食品添加物の使用では、修飾、解重合、分画、加工されたすべての MCP 成分の規制ステータスが自動的に確立されるわけではありません。{0}}正確な分子プロファイル、原料物質、加工経路、投与量、および食品用途はケースバイケースで検討する必要があります。

欧州委員会の Novel Food Catalog は有益な情報ツールですが、拘束力はありません。-食品事業者は引き続き原材料のステータスを証明する責任を負い、各国当局が追加の要件を適用する可能性があります。

EU コンプライアンスの優先事項:

• 正確な MCP 仕様に合わせて新規食品ステータスを評価
• アイデンティティ、処理、構成、および使用目的の技術的証拠を維持する
• 国別の栄養補助食品の通知要件を確認する-
• 認可された栄養および健康強調表示のみを使用してください
• 特に許可されていない限り、病気のリスク軽減や治療上の主張を避ける{0}

日本: 機能性食品の位置付けには製品レベルのレビューが必要-

日本には、機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品など、食品の-表示と健康機能の枠組み-がいくつかあります。

MCP では、原材料と最終製品を区別することが重要です。機能性表示食品の枠組みでは、責任ある食品事業者が、特定の最終製品とその提案される機能性表示に関する情報を作成し、提出します。これを普遍的な「MCP 成分登録」と呼ぶべきではありません。

Gold Kropn Bio は、顧客の内部評価をサポートするために、成分仕様、品質文書、および適切な製造情報を提供できます。日本のブランド所有者、輸入業者、または責任ある食品事業者は、該当する最終製品のルート、通知義務、主張の文言、および裏付けとなる証拠を決定する責任を負います。-

カナダ: 自然健康製品の製品ライセンス

カナダでは、MCP を含む製品は、その剤形、表現、推奨される使用法、および表示内容に応じて、自然健康製品または食品として規制される場合があります。{0}

最終製品が自然健康製品として規制されている場合、関連する最終製品には販売前に該当する製品ライセンスが必要です。 Natural Product Number (NPN) は、認可された特定の Natural Health Product を識別します。これは、原材料としての MCP や、潜在的な完成品のすべての主張を包括的に承認するものではありません。-

カナダのプロジェクトの場合、お客様は、特定の最終製品の適切な製品分類、配合、推奨される使用法、ラベルの内容、およびライセンス要件を確認する必要があります。

Gold Kropn Bio は、MCP 成分に関する技術文書を提供できます。最終的な製品の申請および市場認可プロセスについては、顧客または責任あるカナダのライセンス保有者が引き続き責任を負います。

オーストラリアとニュージーランド：発売前に食品分類を確認

オーストラリアとニュージーランドでは、適切な経路は最終製品の組成、プレゼンテーション、使用目的、クレームによって異なります。

食品用途の場合、非伝統的食品とみなされる成分は、新規食品フレームワークに基づく評価が必要になる場合があります。{0}組成、形状、使用目的、入手可能な証拠が評価に影響を与える可能性があるため、製品の状態を類似の成分や異なるペクチン素材から推測すべきではありません。

発売前に、顧客は最終製品が食品またはその他の該当する製品カテゴリとして規制されるかどうか、および新規食品のレビューが正確な MCP 仕様および使用目的に関連しているかどうかを確認する必要があります。

顧客評価に利用できる技術文書

Gold Kropn Bio は、改変シトラス ペクチン配合プロジェクト向けの明確な技術文書パッケージで世界中の顧客をサポートしています。

Gold Kropn Bio は、顧客に代わって通知、ライセンス申請、または規制書類を提出しません。最終的な配合適合性、市場分類、製品の主張、ラベル表示、市場参入の決定は、引き続き顧客および関連する責任者の責任となります。-

市場アクセスは適切な製品ファイルから始まります

MCP の発売を成功させるには、成分の仕様以上のものが必要です。それには、原材料、完成品の投与量、製品形式、対象市場、クレーム戦略、ラベル表示、品質文書、現地の規制要件を調整する必要があります。-

調達および配合に関する議論に関して、Gold Kropn Bio は透明性のある MCP 技術情報を提供し、顧客が内部品質および規制評価に対する成分の適合性を評価できるように支援します。

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公式規制リソース

米国FDA: 新しい栄養成分の届出プロセス 

米国食品医薬品局: 栄養補助食品の新しい栄養成分

欧州委員会:斬新な食品法 

欧州委員会:新しい食品ステータスカタログ 

消費者庁：栄養および健康強調表示のための食品表示システム 

カナダ保健省:自然健康製品のライセンス 

オーストラリア・ニュージーランドの食品基準:斬新な食べ物